CDSCO ने दवाओं की सुरक्षा निगरानी बढ़ाने के लिए फार्माकोविजिलेंस के कड़े निर्देश जारी किए

भारत के शीर्ष दवा नियामक ने दवा कंपनियों के लिए एक औपचारिक निर्देश जारी किया है, जिसमें उन्हें मरीजों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (adverse drug reactions) को ट्रैक करने और रिपोर्ट करने की अपनी आंतरिक प्रणालियों को मजबूत करने के लिए कहा गया है।

Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ने दवा उद्योग पर अपनी निगरानी बढ़ा दी है। 3 जून को जारी एक सर्कुलर में पहले से बाजार में मौजूद दवाओं की अधिक कठोर निगरानी (monitoring) अनिवार्य कर दी गई है। यह मानते हुए कि कुछ साइड इफेक्ट्स तभी सामने आते हैं जब कोई दवा बड़ी आबादी द्वारा उपयोग की जाती है, नियामक ने निर्माताओं से मजबूत फार्माकोविजिलेंस ढांचे को बनाए रखने की मांग की है। ये प्रणालियां उत्पाद के बाजार में आने के बाद पहचानी गई किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया (adverse reactions) से संबंधित डेटा को समय पर एकत्र करने, संसाधित करने और जमा करने के लिए आवश्यक हैं।

फेज IV निगरानी को मजबूत करना

यह नियामक कदम Drugs and Cosmetics Rules की अनुसूची M के मौजूदा प्रावधानों में निहित है, जो Good Manufacturing Practices (GMP) को रेखांकित करता है जिसका कंपनियों को पालन करना अनिवार्य है। इन आवश्यकताओं को सुदृढ़ करके, CDSCO का लक्ष्य "फेज IV" निगरानी में सुधार करना है—जो वास्तविक दुनिया में उत्पादों की सुरक्षा को ट्रैक करने की प्रक्रिया है। हालांकि विकास के दौरान क्लिनिकल ट्रायल महत्वपूर्ण होते हैं, लेकिन उनमें सीमित संख्या में प्रतिभागी शामिल होते हैं; परिणामस्वरूप, दुर्लभ या देरी से होने वाली जटिलताओं की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टिंग सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा का एक महत्वपूर्ण घटक बनी हुई है।

एक सक्रिय नियामक दृष्टिकोण

यह निर्देश हितधारकों को याद दिलाता है कि अनुपालन (compliance) वैकल्पिक नहीं है। CDSCO के अधिकारियों के साथ-साथ राज्य और केंद्र शासित प्रदेशों के अधिकारियों को यह सत्यापित करने का अधिकार दिया गया है कि कंपनियां नियमित निरीक्षण के दौरान अपने सुरक्षा डेटा का प्रभावी ढंग से प्रबंधन कर रही हैं या नहीं। नियामक ने जोर देकर कहा है कि Drugs and Cosmetics Act और New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 दोनों का पालन करना अनिवार्य है। यह कदम एक व्यापक वैश्विक रुझान के अनुरूप है, जहां स्वास्थ्य प्राधिकरण चिकित्सीय उत्पादों से जुड़े उभरते जोखिमों की पहचान करने के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्यों पर तेजी से निर्भर हो रहे हैं।

सुरक्षा ट्रैकिंग का विकास

जैसे-जैसे फार्मास्युटिकल क्षेत्र उन्नत कार्यप्रणालियों को अपनाने के बढ़ते दबाव का सामना कर रहा है, उद्योग विशेषज्ञों का सुझाव है कि दवा सुरक्षा का भविष्य अधिक परिष्कृत डेटा प्रबंधन में निहित है। चाहे कंपनियां अपनी निगरानी का प्रबंधन आंतरिक रूप से करें या इन जिम्मेदारियों को विशेष सुरक्षा प्रदाताओं को आउटसोर्स करने का विकल्प चुनें, प्राथमिक उद्देश्य वही रहता है: यह सुनिश्चित करना कि मरीज अप्रत्याशित स्वास्थ्य जटिलताओं से सुरक्षित रहें। मरीज-केंद्रित निगरानी को प्राथमिकता देकर, नियामक संभावित सुरक्षा संकेतों पर तेजी से प्रतिक्रिया देने की सुविधा की उम्मीद करते हैं, जिससे उत्पाद लेबलिंग में त्वरित अपडेट और आवश्यकता पड़ने पर अधिक निर्णायक नियामक हस्तक्षेप संभव हो सके।